国家食品药品监督管理局
标准
阿托伐他汀钙
Atuofatatinggai
Atorvastation Calcium
C66H68CaF2N4O10·3H2O 1209.42
本品为[R-（R，R）]- 2-（4-氟苯基）-β，β-二羟基-5-（1-甲基乙基）-3-苯基-4-[（苯胺）羰基]-1-氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。按无水物计算，含阿托伐他汀钙（C66H68CaF2N4O10）应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味苦。
本品在甲醇中易溶，在乙醇和丙酮中微溶，在水中极微溶解，在三氯甲烷、乙醚中几乎不溶或不溶。
【检查】 对映异构体 取本品，用溶剂（正己烷∶乙醇=50∶50）适量超声使溶解，并加溶剂稀释制成每1ml含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿托伐他汀钙对映异构体对照品适量，加溶剂制成每1ml含5μg的溶液，作为对照品溶液。照液相色谱法（中国药典2005年版二部附录Ⅴ D）测定。用CHIRALPAK AD-H手性色谱柱，以正己烷∶乙醇∶冰醋酸（92∶8∶0.3）为流动相，检测波长246nm，流速1.0ml/min；理论板数按阿托伐他汀峰计算应不低于2000；阿托伐他汀峰与对映异构体峰的分离度应符合要求。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%～20%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中，如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的0.3倍（0.3%）。
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