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AD-H 手性色谱柱分析阿托伐他汀钙光学异构体

发布时间:2009-07-09浏览:2985次

 

国家食品药品监督管理局
标准
阿托伐他汀钙
Atuofatatinggai
Atorvastation Calcium
 
 
C66H68CaF2N4O10·3H21209.42
本品为[R-(RR)]- 2-(4-氟苯基)-ββ-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯胺羰基]-1--吡咯-1-庚酸钙三水合物。按无水物计算,含阿托伐他汀钙(C66H68CaF2N4O10应为98.0%102.0%
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭,味苦。
本品在甲醇中易溶,在乙醇和丙酮中微溶,在水中极微溶解,在三氯甲烷、乙醚中几乎不溶或不溶。
【检查】  对映异构体 取本品,用溶剂(正己烷∶乙醇=50∶50)适量超声使溶解,并加溶剂稀释制成每1ml含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿托伐他汀钙对映异构体对照品适量,加溶剂制成每1ml含5μg的溶液,作为对照品溶液。照液相色谱法(中国药典2005年版二部附录Ⅴ D)测定。用CHIRALPAK AD-H手性色谱柱,以正己烷∶乙醇∶冰醋酸(92∶8∶0.3)为流动相,检测波长246nm,流速1.0ml/min;理论板数按阿托伐他汀峰计算应不低于2000;阿托伐他汀峰与对映异构体峰的分离度应符合要求。取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%~20%;再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中,如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的0.3倍(0.3%)。

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