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USP 标准品

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详细介绍

 

法定标准物质
标准出版物《美国药典/国家处方集》(USP–NF)中规定在药典含量测定和检测中应使用USP标准物质。USP标准物质有助于保证产品符合USP–NF中美国食品药品监督管理局(FDA)实施的法定质量要求。标准物质还适用于许多其它应用,包括用于现代色谱法和光度法测定中以获得且可重复的结果。
 
严格的测试和质量控制
USP标准物质以其高纯度、重要特性和适用性而被选用于其既定用途。除了USP标准物质标签上指明特殊活性或含量外,USP标准物质纯度被视为具有符合其用途的100%纯度,完全符合USP用途要求。本目录列出了200411后发布的标准物质与纯品的标示纯度,以供顾客参考。
如有需要,天然来源的多组份物质也被为标准物质。这些通常与标准相吻合。
USP标准物质的制造有严格的测试、评定和质量控制流程。它们分别经过少三个实验室的独立测试——USPFDA以及世界各地的工業实验室。根据USP标准物质专家
委员会的建议,标准物质由USP董事会授权发售,并且每批制品的选用与适用性也均获得专家委员会的批准。
 
标准物质目录
USP提供2000多种药品、辅料和食品补充剂标准物质。在本目录第37–110,您可以找到提供的USPNF标准物质完整列表,其中的信息更新日期截止到20082月。
列表内容包括:
?  当前USP–NF正式版本中规定的标准物质。
当前USP–NF中没有规定,但仍保持大量需求的标准物质。
?  当前《食品化学品法典》(FCC)版本中规定的标准物质。
?   纯品分析、临床、制药和研究实验室所需的高纯度的化学品样品,其中包括滥用药品,管制药品的经销应遵守美国司法部缉毒署(DEA)的法规和许可条款。
 
USP还与世界卫生组织合作,为抗生素、生物制剂和化疗制剂提供生物标准物质和化学标准物质。某些USP标准物质还根据相应的标准进行标准化。
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